自古以来，茯苓就被视作为防病抗衰老的滋补佳品。宋代苏颂在《集仙方》中记载了许多茯苓食品。如茯苓膏，是将茯苓蒸熟后和以牛乳，再用微火煮成膏，是古代宫中的保健食品；茯苓酥是将蒸熟的茯苓碾为细末，浸于酒或蜜中，经月余上面有酥浮出，晒于后就成为味极甘美之点心，晚清慈禧太后最爱食之。

　　茯苓味甘性平，没有异味，很适合制成保健食品，如果你到北京去，不妨到北海公园的“仿膳”餐馆去尝一尝各式以茯苓为原料的“皇家点心”，虽然价格是贵了点。倘若有兴趣也可在家中自己制作，这样可尝到价廉物美的茯苓点心，是一种可祛病延年的保健食品。

　　1、茯苓包子--取茯苓30克，面粉1000克，鲜猪肉200克加葱作馅，按常规制作成包子。可治疗脾胃虚弱，小便不利，痰饮咳喘。

　　2、茯苓饼--取茯苓粉、米粉各等份，加白糖和水调糊，煎成饼，每日6克。可治疗心悸、失眠、食少、便稀。

　　3、茯苓糊--取茯苓10克，粉碎成细末，粳米50克淘洗净后，置锅中，加水适量煮成粥。可治疗心悸失眠，小便不利，脾虚少食，咳嗽痰多。

　　4、茯苓抄手--取茯苓30克，鸡肉60克，加适量调味品作成馅，用面皮包馅，可治疗老年体弱，吞咽无力、反胃、呃逆。

　　5、茯苓汤--取茯苓12克，白术16克，研为粗末，水煎去渣取汁，饭前饮用。可治小便不利，脾虚水肿。

　　6、茯苓糖--清官“御食杂点”中谈到，用茯苓切成红枣大小，放入瓮内，用好酒浸之，纸封三重，百日乃开，其色如糖馅。可日服1块，服之百日，肌肤润泽、明目，可延缓衰老。

　　长在松根上的茯苓，其形状大小各异，小者如茶杯大小，大的有足球般大，重可达5公斤，茯苓外面的黑色皮叫茯苓皮，可利水消肿；靠近皮下呈淡红色的部分叫赤茯苓，能清除湿热；再内白色者称白茯苓，可健脾渗湿；带有细松根的部分切成方块的叫茯神，有健脾宁心安神的作用。虽是同一家族，药用各不相同。

　　现代医学分析证明，茯苓的有效成分90％以上为茯苓多糖，此外还有茯苓酸、蛋白质、脂肪、钾盐、麦角甾醇、组氨酸和卵磷脂等。茯苓多糖不仅能增强人体的免疫功能，而且还具有较强的抗癌作用。此外，茯苓还有利尿作用。因此经常服食茯苓对老年性浮肿、肥胖症以及预防癌肿等均有益处。

　　茯苓为多孔菌科茯苓的菌核，多寄生于松科植物赤松或马尾松的树根上，深入地下20～30厘米。茯苓并非在所有松树的根上都能生长，而是多生长在顶叶不繁盛的古老苍松之下。中国向来就有“千年古松，下有茯苓”的说法。

　　正因为茯苓生于千年古松之下，因此历来人们就把它和千年灵芝放在一起并列作为仙药。晋代名医陶弘景说茯苓是“通神而致灵，和魂而炼魄的上品仙药”；清代医家贾九如说茯苓“假松之真液而生，受松之灵气而结”；《红楼梦》中提到，唱戏的芳官馈赠给柳五八一包雪白的“茯苓霜”，说“拿人奶和了，每日早起吃一盅，最补人的”；贾宝玉把“千年松根茯苓胆”列为仙丹妙药之首。在《二刻拍案惊奇》中曾谈到：“有个道士送给一老翁一块白糕，他吃下去后，觉得精神抖擞，双目明朗，道士对他说，刚才他服食的白糕就是‘千年茯苓’，有仙气，长吃可以令人长生。”

　　第二条按照本办法认定的保健食品功能学检验机构的任务是为保健食品审批服务，在卫生部批准的保健食品功能学检验类别和项目范围内，按照《保健食品学评价程序和检验方法》，对保健食品进行功能学检验并出具报告。

　　第三条保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。

　　（三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工作五年以上；

　　（四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施；

　　（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请功能学检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；

　　（六）拥有与申请功能类别相适应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。

　　（三）法人资格证明材料（复印件），不具备法人资格的，还需提交法人出具的委托书（原件）；

　　（四）实验动物房的面积、《医学实验动物环境设施合格证书（实验动物条件）》等；

　　（七）实验人员（注明负责人）姓名、职称、从事营养和食品卫生或相关专业的工作年限，以及动物实验技术人员资格认可证等资料；

　　（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括主要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验报告、功能学实验报告、营养学研究报告等资料。

　　第六条卫生部成立保健食品功能学检验机构认定专家组（以下简称认定专家组）承担保健食品功能学检验机构的技术评审工作。

　　认定专家组设秘书处，负责日常工作，并受理保健食品功能学检验机构申请，秘书处挂靠在卫生部食品卫生监督检验所。

　　第七条技术评审工作采取资料审查与现场考核相结合的原则，依据本办法第四条规定的条件对申请机构进行评审，评审合格后报卫生部审批，卫生部对审批通过的单位发给“保健食品功能学检验机构证书”。

　　（一）申请机构负责人介绍申请机构情况，实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况；

　　第九条申请单位应按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的功能类别和项目申请功能学试验，并注明申请“动物试验”和（或）“人体试验”。

　　第十条保健食品功能学检验机构证书有效期三年，在证书有效期届满前六个月，保健食品功能学检验机构应向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发新的证书。

　　第十一条保健食品功能学检验机构徇私舞弊，出具虚假报告的，卫生部撤销其“保健食品功能学检验机构证书”，并宣布其报告无效。

　　第十二条卫生部认为有必要时可以对保健食品功能学检验机构出具的报告所代表的产品进行复验，复验工作卫生部食品卫生监督检验所组织实施。

　　20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起，当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台，保健食品和普通食品无异，并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》），首次确立了保健食品的法律地位。随后，在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里，卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准，使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业，现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题，保健食品行业的乱象一直被诟病。

　　根据国家食品药品监督管理局的统计，截止2013年底，国内共有保健食品生产企业2616家。我国保健食品生产企业的数量经历了“两增、一降”，20世纪初年保健食品行业在我国迅速发展，开始大约有3000多家生产企业；1995年至1997年国家对保健食品行业进行整顿，企业数量下降到1000多家；随着《食品安全法》、《保健食品管理办法》的出台，保健食品行业逐渐步入正轨，同时由于改革开放，人们生活水平的提高，保健意识的增强，保健食品行业又迎来了发展机遇，企业数量又开始逐步增加。虽然我国的保健食品生产企业比较多，但大多数都是中小企业。根据国家食品安全风险评估中心调研数据显示2012年到2013年我国保健食品企业规模在5千万元到5亿元区间数量最多。相比国外发达国家的保健食品企业，我国的保健食品行业整体还处于初级阶段，企业的规模小，研发投入不足，创新能力弱。目前，国际上保健食品主要有三代，我国的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代产品很少。研发能力弱、创新不足已经严重阻碍了我国保健食品行业的发展。

　　从1996年到2014年底卫生部和CFDA批准的保健食品数量近15000个，其中国产保健食品14000多个，进口保健食品700多个。图1为1996年至2014年国家批准的保健食品数量。从2007年之后，获批的保健食品数量持续增加。图2为我国保健食品功能分布情况，目前申报批准的保健食品的功能主要集中在增强免疫力、营养补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳、辅助降血糖、通便这六大类，其中增强免疫力的保健食品约占20％，营养补充剂类约占15．5％，六大类保健食品占批准产品的60％以上。目前，我国拥有巨大的保健食品市场需求，但是市场上现有的保健食品并不能很好地满足市场需求。现有产品的功能过于集中，仅补钙产品就有1400多种，产品同质化严重。

　　类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类：一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料，加工制得的类保健品。这种类保健食品大现代商贸工业2015年第5期（下）176图2我国保健食品功能分布多以中药材为原料，可能会保持药材原有形态，也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料，养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可，这些产品未获得保健食品批准文号，加之企业不主动声称具有保健功能，因而这些产品游离在保健食品监管范围之外，也很容易被不法商家利用，使得类保健食品处于无人监管的状态。

　　根据CFDA统计，2013年违法的保健食品广告共计28903件，可见保健食品虚假宣传的现象仍然普遍。保健食品企业为牟取暴利，夸大功效，虚假宣传，误导欺骗消费者。常见的形式有：（1）擅自捏造的批准文号，将普通食品冒充保健品销售，不法商家将根本没有保健功能的普通食品或者类保健食品的包装上擅自印刷“蓝帽子”和虚假的批准文号，将产品宣传为保健食品；（2）虚假宣传，宣传保健食品具有预防治疗某种疾病，暗示消费者该产品能够替代药品，无副作用；（3）擅自修改说明书和标签，擅自扩大保健食品的功效，扩大适用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽胶囊，不适宜人群有少年儿童、孕产妇、乳母以及慢性腹泻患者，但市场上的一些该类产品并没有明确表明不适宜人群。保健食品行业虚假宣传的乱象严重损害了消费者的健康。

　　保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治疗为目的，不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大，并没有相关明确的规定，因而这个功效也是因人而异的。但是，现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。此外，一些保健食品生产企业为了节约成本，并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节，保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一，不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任，从而诱导老年消费者购买其产品。

　　造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有：第一，国内巨大的保健食品的市场需求，促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小，对于不合格的保健食品，监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理，对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理，违法成本低，不足以威慑不法分子，无法淘汰落后的企业。第二，缺乏有效的创新激励机制，保健食品企业的发展需要资金和政策的支持，保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求，企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败，没有健全的创新激励政策和补偿机制，企业面对新的市场只能望而却步；如果新功能产品研发成功，但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准，这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全，不能够激励企业研发创新，企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。

　　首先，保健食品的概念界定不够清晰。长期以来，药食同源和食疗养生的观念深入人心，保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品，相比药品，保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品，对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围，使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管，当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时，就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定，但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明，由于这些类保健食品没有保健食品批准文号，不属于保健食品，不在食品药品监督管理局的监督范围内，导致无法可依，纵容了违法行为。其次，保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后，之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，如2005年的《保健品注册管理条例（试行）》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定，较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。

　　在保健品行业，生产经营者制假售假，夸大宣传，欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下，生产经营者为了追逐利益，无视法律法规，挑战道德底线，不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德，不但没有为消费者提供合格的产品，反而生产销售伪劣产品，添加违禁的化学药物，损害了消费者的健康，破坏了整个市场秩序，不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德，没有树立起社会责任感，仍然知法犯法，钻法律漏洞，那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。

　　保健食品广告虚假夸大宣传严重，这是很多消费者一直反映的问题，监管部门也认识到问题的严重性，但是并没有通过执法降低违法广告的数量，虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批，获得保健食品广告的批准文号后，广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责，这种多头监管导致部门之间信息不对称，工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外，一些地方媒体，追求眼前利益，擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告，这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。

　　保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度，责令其召回不合格的，并对不合格产品和生产企业进行公示警告，情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证，淘汰落后违法的企业，整顿行业秩序，净化行业环境。同时，政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面，应该对企业的研发经费给予税收减免，拓宽企业的融资渠道，建立保健食品行业的风险基金，为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础；技术方面，建立保健食品技术信息平台，加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作，对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通，不断优化标准和程序；法规方面，应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品，针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度，在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流，加快新功能产品的上市。

　　现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利，可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围，将类保健食品纳入到监管范畴；提高市场准入门槛，细化生产经营企业的责任和义务，加快保健食品召回制度的出台，加大违法处罚力度，建立违法企业黑名单；加强保健食品标签和说明书的管理，指导消费者合理使用；对于明确各监管部门的职责，避免陷入无法可依，无人监管的尴尬局面；在监管资源有限的情况下，需要进一步优化审批制度，可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验，对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平，对于安全等级高，技术水平相对较低的产品实施备案制管理，提高审批效率。

　　我国保健食品的发展正处于初级阶段，针对现阶段的各种乱象，需要全员参与各环节的监管，建议建立以行政区域为单位，覆盖全国，涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系，才能保障保健食品行业有序发展。目前，保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场，亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台，这样有利于增加各部门之间的沟通协作，也能够充分调动群众监督力量，提升监管力度和效率，同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感，规范和约束企业的行为，促进保健食品行业有序健康发展。

　　自20世纪80年代以来，我国对保健食品类产品开始实施管理，随着市场需求逐步增大，保健食品行业爆发式增长。据2014年不完全统计，全国保健食品生产企业2616家，从业人员600多万人，产值超过3000亿元［1-4］。

　　1.1产品市场定位混淆不清。药品、普通食品和保健食品，在法律层面上的概念和界定是相对清晰的，但长期以来“食药同源”的思想，以及如何辨别保健食品是“食”还是“药”，仍然存在很大争议［5］。造成这类争议的原因主要有三方面:一是原料使用方面，用于药品、普通食品和保健食品的原料在科学上无法完整地区分开，目前仅从监管的角度进行相对的划分;二是在功能声称方面，按照我国的传统理念，保健食品的“保健功能”与中药材的“治未病”是同宗同源、难以完全区分，目前仅从监管的角度进行表述程度的限定;三是产品剂型方面，主要用于保健食品和药品的常用剂型，如胶囊、片剂、口服液、冲剂等，目前这些剂型并未完全禁止普通食品使用［5］。1.2超批准内容虚假夸大宣传。为追逐高额利润，某些不法生产企业和销售企业采用非法传销、违规宣传等不正当手段推销产品，甚至是欺骗中老年病人等［5］。目前，我国保健食品常见的违规宣传方式主要有三方面:一是保健食品超出批准内容虚假夸大宣传。保健食品规定声称的特定保健功能主要有27项，并且在批准文件中对经注册批准的保健食品的声称也做了明确的规定，但是某些不法生产企业和销售企业在推广产品时，依然存在超出批准的内容虚假夸大产品功效的问题;二是普通食品宣称有保健食品的功效，普通食品未经审批声称具有各种功效，甚至其功效超过保健食品功能，尽管我国规定禁止普通食品声称特定保健功能(即保健食品的27项特定保健功能)，但未明确禁止普通食品声称有其他功效，普通食品未经审批声称在市场上以各种方式宣传保健功效的情况十分普遍;三是其他类产品冒用“保健品”的名义宣称保健功效。目前，一些保健用品、消毒产品等产品以“保健品”的名义宣称其具有养生保健和预防功效，例如某些酒类产品标称为“保健功效”，某些品种的饼干则宣称有“养胃功效”［5］。1.3违法添加药品或非食用物质。某些不法商家未按批准注册的配方生产，在保健食品中添加药品，如在辅助降血糖产品中添加格列本脲，在增强免疫力产品中添加西地那非等;非保健食品违法添加药品和使用仅可用于保健食品的原料尤为恶劣［5］。社会反映的保健食品非法添加问题很大一部分不是线］。这些未经安全性审评的产品打着保健食品的幌子，游离在法律监管之外，非法添加药品和其他仅可用于保健食品原料的情况十分普遍。

　　我国保健食品监管工作的历史沿革大致可划分为三个阶段:原卫生部时期、原国家食品药品监督管理局时期和国家食品药品监督管理总局时期。2.1第一阶段(1987—2003年)。1987年，原卫生部出台了《禁止食品加药卫生管理办法》和《中药保健药品的管理规定》［7］，明确“特殊营养食品”“传统加药食品”以及“中药保健药品”由省级卫生行政部门负责审批，首次确定了我国保健食品监管的法律地位。1995年10月30日，我国颁布了《中华人民共和国食品卫生法(主席令第59号)》，该法规定了国家对保健食品实行上市前的注册管理制度［8］。1996年3月15日，原卫生部颁布了《保健食品管理办法》，开始对保健食品实行注册许可和生产许可管理，并在中药序列中取消了中药保健药品类别，停止审批中药保健药品［9］。同年7月18日颁布了《保健食品标识规定(卫监发［1996］38号)》和《保健食品功能学评价程序和检验方法(卫监发［1996］38号)》，该规定明确了保健食品标识和保健功能声称的管理。1997年2月28日，国家技术监督局了《保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)》。1998年5月5日，卫生部颁布《保健食品良好生产规范(GMP)(GB17405-1998)》。2002年2月28日，卫生部了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发［2002］51号)》。据不完全统计，截至2003年，原卫生部共批准保健食品5100余个。这一阶段的监管工作呈现以下三个特点:一是由原卫生部一个部门独立负责保健食品监管工作;二是明确了保健食品需按照食品类别管理，取消中药保健药品;三是初步建立了保健食品注册审评、GMP生产管理、生产许可、原料名单分类管理半岛彩票、功能声称管理、检验管理和标识管理制度。2.2第二阶段(2003—2013年)。在法律法规方面，2003年，保健食品注册审评职能由原卫生部划转为国家食品药品监督管理局［10］。2005年，原国家食品药品监督管理局正式出台《保健食品注册管理办法(试行)》，明确对保健食品申请与审批等工作的具体规定［11］。同年还印发了《保健食品广告审查暂行规定》，开始对保健食品广告内容的规范性进行审查［12］。2008年，保健食品监督职能由原卫生部划转原国家食品药品监督管理局。2009年，《中华人民共和国食品安全法》正式施行，明确我国开始实施食品生产经营许可制度，对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行规定［13］。据不完全统计，截至2013年，已有保健食品批准文号1.3万余个，保健食品生产企业2600多家，产值超过3000亿元［5］。在管理职能方面，两个部门共同负责保健食品管理工作，其中保健食品原料要求和标准的管理工作由原卫生部负责，保健食品的注册和生产许可管理工作由原国家食品药品监督管理局负责［11］。在管理制度方面，原国家食品药品监督管理局基本延续了原卫生部时期的管理模式，并在其基础上出台了保健食品广告审查制度［11］。2.3第三阶段(2013年至今)。2013年，国家食品药品监督管理总局和国家卫生与计划生育委员会成立。在保健食品的管理职能方面，还是由两个部门共同监管，其中食品原料以及食品安全标准的制定和企业标准备案由卫计委负责，保健食品的注册、生产许可、日常监管以及广告管理均由国家食品药品监督管理总局负责［14］。在保健食品的管理制度方面，仍然延续执行保健食品的原料和功能声称管理、产品注册、生产许可、GMP生产和广告管理等制度。2015年4月，新修订的《中华人民共和国食品安全法》实行严格监督管理，正式将保健食品纳入特殊食品进行监管。2015版的《食品安全法(主席令第21号)》与以往的法律相比有以下五方面的明显改善:一是明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度［15］;二是实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度［16］;三是强化保健食品企业应当落实主体责任自查报告制度［17］;四是规定保健食品广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准［18］;五是明确了保健食品违法违规行为处罚依据等。

　　我国保健食品监管历经近30年的发展，至今也逐步形成了包括原料与功能声称管理、产品注册、生产经营许可、GMP审查等在内的一整套监管制度体系，现就目前的监管制度作以下说明。3.1原料管理制度。保健食品原料管理制度是指通过制定和相关管理规定以及可用于保健食品的物品清单、禁用于保健食品物品名单，规范保健食品原料使用的行政管理措施［19］。保健食品原料涉及农、林、渔、食品、药品、化工等行业。为规范原料的使用和安全评价，2002年，原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，规定了药食同源的物品名单(87个)、可用于保健食品的物品名单(114个)和禁用于保健食品的物品名单(59个)［19］，制定了原料使用的技术要求，并对新原料、食品添加剂、真菌、益生菌、国家保护动植物的使用以及不同名单原料使用的个数和总数提出了具体要求［20］。不同监管时期，监管部门还针对具体原料及加工工艺要求，制定了与原料来源、品种、用量、配伍、工艺、生产、种植条件以及安全评价相关的具体规定，并延用至今。2015年，新修订的《食品安全法》明确规定，保健食品的原料目录是由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门等共同制定和调整并公布［21］。3.2功能管理制度。保健功能管理制度是指通过制定和保健功能范围以及对应保健功能评价检验程序和方法，规范保健食品功能声称的行政管理措施。原食品卫生法明确规定“表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书一致，不得有虚报”［22］。原卫生部分别于1997年颁布《保健食品功能学评价程序和检验方法》、2000年颁布《关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》、2003年颁布《保健食品检验与评价技术规范》等，尤其是2003年调整公布的保健食品27项保健功能范围依然延用至今。2015年新修订的《食品安全法》明确规定了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录［21］，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定和调整并公布。3.3注册管理制度。保健食品注册制度是指根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行技术评价，并依据技术评价结论决定是否准予其注册的行政管理措施［22］。现行的保健食品注册包括新产品注册、变更注册、技术转让注册以及再注册。在注册管理方面，保健食品注册类别分为国产保健食品和进口保健食品。进口保健食品是指在境外生产销售一年以上的产品［23］。2015版《食品安全法》对保健食品的注册管理采用注册与备案的分类管理制度。对使用的原料是保健食品原料目录以外的保健食品和全部首次进口的保健食品，按新法规定实行注册管理［17］;对使用的原料是保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健，按新法规定实行备案管理［24］。获得批准注册的保健食品应在上市销售的产品包装标签上打印保健食品标志，以区别于非保健食品。3.4生产经营许可制度。保健食品生产经营许可制度是指省级食品药品监管部门按照食品卫生法、食品安全法的相关规定，根据保健食品生产经营企业申请，依照法定程序、条件和要求，对申请生产经营保健食品企业的人员、场所、原料、生产过程、成品储存与运输以及管理制度进行审查，并决定是否准予其生产经营的行政管理措施。实质上这是对企业主体生产经营条件的许可，而非产品许可。但由于此前保健食品生产经营许可相关法规不完善，各地生产经营许可管理模式不统一、审查标准不一致、审查内容也存在差异。2015年新修订的《食品安全法》出台后，国家食品药品监督管理总局出台了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》，已明确将保健食品生产经营纳入整个食品生产经营许可的管理范畴［25］。3.5GMP审查制度。《保健食品良好生产规范》(GMP)审查制度是指监管部门为规范保健食品生产行为，对保健食品生产企业的从业人员、厂房设计与生产设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理等七大方面，约90个项目是否符合GMP要求进行审核查验的强制性行政管理措施［26］。2003年，原卫生部颁布《关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》，通知要求将GMP审查作为保健食品生产企业食品卫生许可的前置条件［27］。3.6标识管理制度。保健食品标识管理制度是指监管部门对保健食品标签、说明书以及标志使用的行政管理措施［28］。1996年，原卫生部颁布的《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》明确对保健食品的标识管理提出了具体要求。规定的主要内容包括产品名称、标志、批准文号、包装标签说明书、生产企业信息、执行标准、特殊标识内容等。关于保健食品名称中明示或者暗示保健功能的问题一直存在争议:有的认为保健功能声称是政府主管部门主导制定并评价批准的，不涉及夸大宣传和误导问题，应当允许在名称中使用;也有的认为部分保健功能名称与药品的功能主治表述有较强的关联性，容易引起消费者混淆或被不法厂商利用。为进一步规范保健食品命名，避免误导消费者，保护公众健康，国家食品药品监督管理总局于2015年8月25日《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，公告中明确规定了“不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品”［29］。3.7广告审查管理制度。2005年，原国家食品药品监督管理局根据《国务院对确需保留的行政审评项目设定行政许可的决定》制定了《保健食品广告审查暂行规定》。新修订的食品安全法和广告法从法律层面进一步明确了保健食品广告在前必须经过审查批准。2015年，国家食品药品监督管理总局印发了《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管办法的通知》，对严格保健食品广告审批提出了明确要求［30-32］。

　　（一）表现形式：有假借新闻报道的形式广告，逃避广告监管的；有在对疾病的成因、诊断、诊疗的广告宣传中，任意夸大其辞，无中生有，违反客观规律宣传疗效，欺骗误导广大群众的；有直接刊登未经有关部门审批的药品、保健食品、医疗广告的等等。

　　（二）危害性：1、误导了消费者、患者，甚至直接损害消费者、患者的身体健康乃至生命安全。2、有损社会主义精神文明建设。3、扰乱市场经济秩序。

　　（一）广告主、广告经营者和广告者缺乏遵纪守法意识，为片面追求经济效益甚至为牟取非法经济利益，忽视社会效益，欺骗和误导消费者。

　　（二）广告监测手段落后，监管体系乏力，执法难度大，打击力度不够。工商行政管理部门目前对广告的监管以事后监管为主，违法行为往往得不到及时处理，给不法分子可乘之机，给虚假广告的泛滥留下了空间。

　　（一）加强法律法规宣传教育，强化事前防范。加强对广告行业组织的指导，引导广告行业建立自律机制，增强广告主、广告经营单位和广告单位及医疗机构的法治意识，培育“信用至上”的全民意识和社会道德，将虚假违法药品、保健食品、医疗广告堵在之前。要加强《广告法》及相关法律法规的宣传和教育，提高消费者的法律知识和识别虚假违法药品、保健食品、医疗广告能力，在全社会形成自觉、拒绝虚假违法广告的氛围。

　　（二）健全广告审查制度，实现广告监管“关口前移”。探索建立广告预审制，实现广告监管“关口前移”。广告在前必须经过预先审查批准，并且必须按照审查批准的内容。要相应的成立一个独立的、权威性的广告预审机构，赋予该机构审查批准、监督、暂停或撤销审批、通知相关部门查处等相应的权力。媒介必须按预审机构审查批准的内容广告。

　　（三）建立广告信用监管体系，提高广告监管效能和信息化水平。建立广告信用监管体系，以广告经营主体的准入、经营行为和市场退出为主线半岛彩票，以信用监管为重点，强化对准入行为、经营行为和退出行为全过程的监管。建立信用档案，制定信用等级标准，实施分类监管。建立广告经营单位数据信用平台和广告监测网络，强化广告监测手段，提高监测效率和监管效能，扩大监测范围，促进信用监管体系建设。

　　（四）加大对虚假违法药品、保健食品、医疗广告的监管和执法力度。1、通过对药品、保健食品、医疗广告等状况的监测和跟踪检查，实现广告动态监管。利用巡查和网上监测的优势，对药品、保健食品、医疗广告进行经常性的巡回检查监测，突出时效性。2、对虚假违法药品、保健食品、医疗广告要“公开警示”和“公开更正”，强化事后处理，加大违法成本。3、利用大众传播媒介或互联网络等形式，对典型虚假违法广告案件予以曝光，公布违法广告主、广告经营者、广告者名单，开展违法广告警示活动。4、树立全国广告监管一盘棋的思想，整合监管执法力量，制定“跨地区虚假违法药品、保健食品、医疗广告查处的办案办法”，明确案件的管辖和办案程序，堵塞监管漏洞。

　　（五）加强媒体自律，提高媒体的公信度。加强媒体行业自律，杜绝虚假违法药品、保健食品、半岛彩票医疗广告导致的公众对媒体的不信任，提高媒体的公信度。

　　通过对保健食品生产经营单位的卫生监督检查，严厉打击违法行为，进一步规范我市保健食品生产经营企业的生产经营行为，切实维护消费者的健康权益。

　　(一)根据省食品药品监督管理局《关于查处“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等违法产品的通知》（食药监食稽函〔2012〕1号文件）、《关于核实查处保健食品专项监督抽验第二批不符合规定产品的通知》（食药监食稽函〔2012〕2号文件）和《关于查处上海益健生物科技有限公司等14家虚假标示上海企业生产的保健食品的通知》〔2012〕3号文件的要求，各县（市）区监管部门在专项检查活动中应当重点检查《通知》中涉及的多种不合格保健食品（文件复印件及产品汇总表附后），突出是对宣称辅助降血糖、减肥、辅助降血脂、增强免疫力、缓解体力疲劳功能等五大类的保健食品的监督检查。

　　(二)以举报投诉和新闻媒体曝光的经营企业和保健食品为线索，严肃查处以公益讲座、免费体验、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣产品的行为。

　　市级卫生监督机构强化对辖区内保健食品生产企业的日常监督管理，重点对保健食品生产企业的原料管理、产品检验、生产许可、生产环境卫生状况、产品生产过程、成品卫生质量管理和从业人员培训和健康证持证情况等进行监督检查。加强对当前社会反映强烈、违法违规宣传较多的，涉及缓解体力疲劳、辅助降血糖、增强免疫力三大类保健食品生产企业的监督检查，加大对保健食品生产企业委托或受委托生产行为的规范和管理，严要承包、转包或租赁生产企业等方式，清查超范围生产保健食品行为，坚决查处逃避监管的保健食品生产各类行为。健全保健食品生产企业的监管档案。

　　各县（市）、区、开发区保健食品监督机构，要对照《市保健食品经营企业日常监督现场检查表》内容，对辖区内保健食品批发企业、商场、超市、药店、专卖店、健康会所等开展保健食品经营企业专项监督检查。摸清掌握辖区内保健食品经营企业的本底情况。重点检查保健食品经营企业资质、经营的保健食品是否持有《保健食品批准证书》复印件、索证索票制度执行情况、各种记录台帐情况、产品的进货查验记录制度是否可以追溯产品源头等。督促企业建立健全索证索票档案和台帐记录，规范保健食品经营行为。全年监督检查覆盖率不得低于辖区实有保健食品经营企业数70%。每市、县、区今年必须完成监督检查保健食品批发企业5家以上，超市、药店等零售场所各20家以上。

　　开展前瞻性和基础性研究；继续加强保健食品监管机制体系建设。完善保健食品监管相关制度；建立健全保健食品安全应急体系建设，制定本市保健食品安全应急处理预案，积极推进保健食品应急技术支撑体系、应急队伍和保障体系建设，逐步提升应急处理能力。积极推进保健食品监管信息化建设；积极推进保健食品诚信体系建设，建立本地区保健食品生产经营企业质量安全信用档案，建立健全保健食品安全“黑名单”制度。加强我省保健食品队伍建设。积极推进保健食品监管信息化建设。继续抓好风险监测工作；加强宣传工作保健产品。

　　保健食品专项检查上半年和下半年各开展一次，上半年在4月30日前完成，下半年在10月20日前完成。

　　各县（市）、区保健食品监管部门应当于3-4月份和8-10月份分别开展本辖区保健食品生产经营企业、使用单位的摸底任务和监督检查工作；同时还要完成省食品药品监督管理局《通知》涉及的不合格保健食品的排查任务。

　　4月份和9月份，市局将组织对各县（市）、区专项监督检查工作执行情况进行督查和稽查。同时对各地报送的工作总结、报表、任务完成情况等进行评析考核，考核结果进行通报并作为本年度对各县（市）、区执法工作考核内容之一。

　　各监管部门要高度重视对保健食品生产经营企业的监督管理工作，认真履行监管职责。要建立健全监督检查制度和工作机制，制定监督检查方案，抓好工作落实。要不断强化企业责任意识，督促企业完善管理制度，加生质量管理。

　　近年来，我市有关保健食品举报投诉不断增多，假冒伪劣产品和不实宣传产品屡屡出现。市及各县（市）区监管部门应当以举报投诉和日常监管发现的问题为线索，加大对违法行为的查处力度。

　　1.对无批准文号、盗用和假冒批准文号、标签和说明书宣传内容不真实的产品和无证生产经营活动，应当依法予以行政处罚。

　　2.对无采购验收记录、无索证索票资料、索证索票资料不全、无法定检验机构检验合格证明资料的产品，一律下架、就地封存，予以警告处理；拒不改正的，进一步依法予以行政处罚。

　　3.对省食品药品监督管理局《通知》中涉及的相关产品，一经发现，一律依法严肃查处，并追查来源去向；涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。如果发现种类相同但生产批号不同的产品，先做下架、就地封存处理。如果能够出具被查产品的有效生产许可证明材料和相同批号产品的法定检验机构检验合格证明资料的，应当允许经营该批次产品。

　　各监管部门要加大宣传力度，及时曝光违法企业和违法产品，及时报道监督检查工作的进展和成效；充分发挥社会监督和舆论监督的作用，加强舆论引导和教育，形成良好的社会氛围。全年各县（市）区在市级以上媒体宣传保健食品监管工作不少于2次（每次宣传开展后，一周内将相关材料报市局卫生监督处和市卫生局卫生监督所保健食品化妆品监督科）。

　　1.各级监管部门要进一步建立健全保健食品和化妆品监督管理综合性业务档案，汇总年度工作实施方案、总结、专题工作资料、行政处罚和稽查资料、工作信息及报表等。

　　2.市级监管部门要建立健全保健食品生产企业监督管理分户档案，汇总生产企业基本情况、经常性监督检查、企业整改、行政处罚及跟踪检查等材料，及时将相关情况录入相应企业的电子监管档案。分户档案建档率应当达到100%。

　　3.县（市）区级监管部门要建立健全保健食品批发、零售企业许可和监督管理分户档案，严格执行一查一记，一企一档、一店一记。汇总批发、零售企业基本情况、经常性监督检查、企业整改、行政处罚及跟踪检查等材料，及时将相关情况录入相应企业单位的电子监管档案。

　　各级监管部门应当积极探索适合新区特点的监督管理模式，例如：在生产企业、批发企业和药店推行电子监管档案，企业对所经营的保健食品的生产许可证、产品注册证等相关资质建立电子档案。监管部门通过相关平台实时查询，动态监管产品生产、采购、存储、销售情况，提高监管效率；督促产品经营企业使用《进货验收和销售台账记录本》，对产品经营活动实行科学管理；以“弘扬企业诚信、提高质量意识”为理念，推进建立企业综合信用档案，建立健全信息数据库，完善企业的产品卫生质量安全追溯体系等。通过各种有效手段，努力建立我市保健食品和化妆品监管长效机制。

　　各县（市）区监管部门在监督检查过程中应当按照保健食品生产经营企业监督检查工作指南的要求，认真填写保健食品经营企业《日常监督现场检查表》，并按照附表的内容撰写工作总结、填报报表。

　　(一)冒充药品，混乱概念。保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品生产及经营企业在宣传上就有意回避这一点，广告中不标明国家规定必须标明的忠告语“本品不能代替药品”，而故意混淆概念，打擦边球，“似食非食”，“似药非药”，通常采取暗示该产品或产品主要原料所具有的疗效的办法来暗示有治病作用，误导消费者。

　　(二)功效不清，夸大宣传。保健食品是具有调节机体功能、不以治疗疾病为目的的食品。保健食品生产及经营企业在宣传上通常不真实地、客观地陈述功效，而是模糊保健食品的功效，或借助宣传某些成分的功能明示或者暗示，随意夸大功效，导致消费者误认为保健食品可以起治疗疾病的作用，或认为保健食品具有一定药物功能，对疾病可以起到辅助治疗作用。

　　(三)虚假宣传，误导购买。保健食品生产及经营企业功效虚假宣传较严重，广告和宣传书里充斥着众多绝对化语言，如最先进科学、最高技术等专业用语，利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功效作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生等推荐为康复保健的唯一或最佳产品等内容，恶意炒作，或者通过咨询义诊、健康讲座、免费试用、上门推销等各种方式深入农村、街道、社区，诱使消费者购买自己并不需要的保健食品。

　　针对当前保健食品广告宣传存在的问题，食品药品监管部门作为保健食品广告宣传的法定监测机关，任重道远。但是，由于受到人员少、设备落后等各种因素的限制，当前，保健食品广告监测方式在一定程度上不能够适应工作的要求，人民群众也很不满意，这一点在基层尤其严重，因此，创建保健食品广告监测的有效方式已经到了刻不容缓的地步，笔者认为，当前保健食品广告监测应从以下几个方面切实做好工作。

　　（一）从监测源头上看。省级食品药品监督管理部门在负责保健食品广告的审查工作中应将审查内容全部上网公布，既有利于基层监管工作人员监测方便，也有利于普通老百姓对广告监管情况进行监督，把好源头关。

　　（二）从监测规范上看。当前保健食品广告宣传中尽管对保健功能、产品功效成分、广告语等有了比较详细的规定，但对于一些暗示用语、替代用语等边缘违法现象，还没有严格界定。因此，应针对此类违法广告情况，建立一套定期更新的违法广告暗示用语、替代用语等资料库，公开在网上，供全国广告监测部门共享。

　　（三）从监测投入上看。基层食品药品监督管理局普遍缺少科学的监管体系与强有力的监管手段，监管体系的建立有赖于政府加大投入，增强监管力度。而这个投入不仅是向执法队伍追加工作经费，更要考虑建立一个全民监测的运作体系。比如，建立举报奖励制度，长期在大众媒体设立专栏，将举报电话、识别违规广告的简明方法等向大众宣传，以提高群众的参与意识和识别能力。

　　对各药店、批发市场、商场（超市）经营的保健食品标签、说明书夸大或虚假宣传保健功能及疗效，使用虚假标识，伪造和盗用批准文号以及普通食品宣传保健

　　站、保健品商店等场所，是否存在销售未经批准生产上市以及伪造批准证书批准文号、标志的假冒保健食品的行为，是否存在无照经营保健食品的行为。

　　2、加强对违法宣传改善性功能产品的检查。主要检查保健食品、食品、化妆品、

　　消毒产品等健康相关产品是否存在违法宣传为性保健用品，以及明示或暗示改善性功能等的行为。

　　近年来，保健食品因其特有的保健功能受到越来越多消费者的青睐，随着保健食品市场在国内的不断扩大，国家对保健食品的监管政策和相关法律法规也随之不断完善和更新。保健食品作为一类针对特定人群用以调节机体功能的特殊食品，国家一直以来对其实施严格的监管，并取得了明显成效。部分发达国家对保健食品的监管起步较早，并已形成了适用于本国国情且行之有效的监管体系，积累了一些监管经验。分析了美国和欧盟保健食品的监管特点，从中总结了可供我国借鉴的监管经验，为完善我国保健食品监管体系提供参考。

　　在美国保健食品被称为膳食补充剂（DietarySu-pplements)，即为增加每日总摄入量而补充的膳食成分（烟草除外），或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合品，含有一种或多种如下成分：维生素、矿物质、草药、氨基酸和酶等，以片剂、胶囊、软胶囊、凝胶、粉末或液体等形式销售。美国膳食补充剂的监管特点如下。

　　美国膳食补充剂上市前无需审批，FDA有专门的膳食补充剂成分咨询清单，目的是当FDA鉴定出市场上存在非法膳食补充剂成分时能迅速提醒公众。《联邦食品、药物和化妆品法》要求膳食补充剂制造商和分销商如果销售含有新膳食成分的膳食补充剂，必须在产品进入州际贸易前至少75d向FDA提交安全性资料进行备案，由企业或企业委托FDA请有关单位证明产品依标签推荐或建议的条件下使用是安全的，FDA不承担安全职责。美国的膳食补充剂企业与行业协会自律性相对较高，市场也较为成熟。

　　《营养标签法规与教育法》《膳食补充剂和膳食成分的制造、包装或保存的现行生产质量管理规范》（cGMP）要求膳食补充剂的标签应标注产品名称、功能声称、原料、净含量、每种膳食成分含量、生产者的名称和地址，并注明“本产品不得用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”[1]。《膳食补充剂标签管理实施细则》要求膳食补充剂标签上必须载明“膳食补充剂”字样，“膳食”可用具体成分名称代替，但不能使用“食物补充剂”。对于推荐用量及营养成分应使用“食用份量”和“补充剂成分”表述，便于消费者与普通食品区分。

　　美国膳食补充剂功能声称分为3类，分别是健康声称、结构/功能声称和营养素含量声称。第一类，FDA审批并建立允许使用的健康声称名单，包括原料名称、含量、特征、对应功能、声称用于等要求。例如，超出名单范围，生产商应在产品上市前120d，向FDA提交有关其健康声称的内容和依据。第二类，结构/功能声称无需FDA审批，只需在上市后30d内向FDA备案。此类声称包括对某种典型营养缺乏症有益并说明该营养缺乏症在美国普遍存在、一种营养素或膳食成分对人类身体结构和功能的影响作用、描述上述作用机制和描述服用后幸福感的，但须注明“此声称未经FDA审批，本品不用于诊断、处理、治理和预防任何疾病”。第三类，营养素含量声称不需FDA审批，但内容需真实并不造成误导，并标注“该产品未经FDA审批”。

　　2002年实施的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》要求所有膳食补充剂企业须在生产、销售前向FDA登记信息。膳食补充剂生产企业强制执行现行良好生产规范（cGMP），并向FDA登记生产设备，FDA定期检查这些设备，发现不合格即采取警告、暂时关闭、刑事起诉等强制措施[1]。膳食补充剂产品上市前无需要经过FDA批准，但政府承担有安全隐患产品的举证责任，生产商、包装商和销售商保存6年内所有的不良反应报告记录，并在15个工作日内向FDA报告所有严重不良事件，消费者、健康专业人士和行业成员自愿向FDA报告与健康有关的严重反应或疾病（也称为不良事件），以便FDA采取行动保护公众免受伤害[2]。FDA可采取行动，将掺假、虚假标签或误导性标签的不合格产品退市。

　　保健食品在欧盟被称为食品补充剂，即补充正常饮食的食品，是营养物质或其他物质的浓缩，单独或混合使用具有营养或生理作用，可以是单一成分也可是混合物，以胶囊、片剂、药片、药丸和其他相似的以小剂量计量的液体或粉末等形式销售[3]。欧盟食品补充剂的监管特点如下。

　　食品补充剂的生产销售通常无需取得欧盟成员国的行政许可，欧盟多数国家规定食品补充剂上市前应向本国政府主管机关进行登记备案或者仅依靠上市后的监管，如果该产品已在一个欧盟成员国备案，则可在欧盟各成员国内流通，不必向其他成员国备案[4]。存疑法则即产品特性既满足食品补充剂的定义范围又符合药品特性，按较为严格的药品法规管理。

　　合分类管理健康声称[5]欧盟《食品标签、标识与宣传》禁止食品补充剂使用有关医疗、保健的宣称。标签须标注名称、营养成分含量、使用原料、每日推荐摄入量等，标明“食品补充剂”，不得宣称预防和治疗疾病作用，有“勿超过推荐摄入量，不能代替正常饮食”的提示性说明。欧盟将食品补充剂健康声称分为两类，第一类为功能声称或一般健康声称，欧盟对此类声称采取列表制度，2012年欧盟委员会公布了一般健康声称名单，主要指维生素和矿物质，即凡是列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。第二类为特殊健康声称，该类健康声称的使用必须经过欧盟委员会的许可。若使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明所述疾病具有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能带来益处[3]。对于以上2种声称未列入列表的新健康声称则需要经过1年左右的审批，欧盟对此制定了详细、规范的申请和批准程序。

　　食品补充剂企业或相关利益组织须向欧洲食品安全局EFSA提交证明其产品成分安全性的科学实验资料，EFSA对这些资料分析后将评估意见转发给由多成员国专家组成的食物链和动物健康常立委员会，由其决定产品的安全性。监管部门省去了大量的安全性证明的试验和时间。

　　中国对于保健食品的市场准入设置了比较严格的门槛，企业不仅需要取得保健食品的食品生产许可证，而且要按照政策要求向市场监督管理部门进行注册或备案。对于使用了保健食品原料目录中原料进行生产的保健食品及首次进口用于补充营养物质的保健食品，需分别向省级、国务院市场监督管理部门备案。对于使用了原料目录之外的原料进行生产的保健食品及首次进口除补充营养素之外的保健食品，需向国务院市场监督管理部门备案。保健食品注册与备案制相结合虽然保障了保健食品的安全，净化了保健食品市场，但这是以政府投入大量监管资源为代价的。市场监管部门不仅要负责保健食品的注册、备案、标签、说明书、广告等各方面的监管，而且要会同卫生部门及中医药管理部门不断完善、修订保健食品原料目录及保健食品功能声称目录。大部分的政府监管力量都集中在了保健食品入市之前，要改善这种现状就要充分发挥食品行业协会的作用，减轻政府监管负担，如将保健食品审批的职责下放到权威食品行业协会或政府与科研机构合作进行审批。

　　3.2补充完善中国保健食品生产规范并建立不良反应信息反馈平台，做到全程监管

　　减肥涉及面广，产品品种繁多，理论尚不成熟，本文第一部分就制作减肥食品中的基本原理及所涉及的中医及食疗减肥、膳食纤维减肥及脂肪燃烧（自身氧化）生物化学酶转化等的机理和观点作一说明。

　　众所周知：减肥保健食品有特色才有市场、有效果才有效益。因此科学合理地进行产品组方设计并阐明其机理是至关重要的。

　　本文第二部分重点就以天然植物为原料的产品以及合成品的组方原则对原料的要求和有关法规作了说明，并分类和举例说明其原理和配方与功效之间的关系。

　　减肥保健食品发展日新月异，作者最后就当前遇到的一些问题和发展前景提出了自己的见解。

　　减肥人群迅速增长，专家预测我国未来10年，肥胖人群将增至2亿人。减肥产品市场还将不断扩大，减肥本身已成为当前时尚。减肥方法很多，如药物、饮食、针灸、吸脂、贴膜、减肥治疗仪等。从销售额看这些方法都远不如减肥保健食品，其原因是大数处于亚健康状态的肥胖者或想保持体型者，因为工作忙，愿意寻找适合自己的，使用方便的具有减肥功能的保健食品，并使减肥成为生活中的一部分。因此减肥保健食品比减肥药和其它减肥方法更受人们青睐。

　　肥胖是一个由遗传、环境、生活方式等因素相互交错而形成的一种体内脂肪蓄积所致的状态。在此，我们仅讨论单纯性肥胖（即营养性肥胖）。单纯性肥胖是指机体内产生的热量大于消耗，多余的热量可转化为脂肪，而造成脂肪在体内积蓄，而导致肥胖。大多数人均为单纯性肥胖。在旧中国、困难时期和富裕社会单纯性肥胖人群数量明显不同就是这个道理。用公式表示：

　　即平日控制饮食和增加运动量就成为减肥的基本层面，而对于某些人群不愿或没有时间运动，如何降低Q值就成为我们讨论的重点。

　　此即“能量平衡原理”，也称为“能量守恒定律”、“热力学定律”，是宇宙间的普遍公理。也是单纯性肥胖者进行减肥所应遵循的基本法则。减肥产品有各种理论和原理表述，但是大多缺乏科学实验的药效学、药理学研究数据，我认为只能称之为一种说明和观点。下面介绍如下：

　　中医学认为肥胖是人体的一种不均衡（失调）现象。多为脾肾阳气不足，七情内伤导致血瘀、气滞，进而形成痰湿，且活动过少而导致气虚，也有因脏腑蕴热、胃热、肠燥、肝虚而导致脂肪聚集，中医认为肥胖症应通过利水、渗湿、消肿、化浊、去瘀、降脂、通便方法进行减肥。古医书中记有“肥人血浊”；“肥人多痰而经阻、气不运也”；“肥人形胜而气虚”等论述。元代名医朱丹溪曰“肥人气急、气急必肺郁”，因此肥胖与痰湿淤浊、肾阳不足、气虚血瘀息息相关。按中医辩证肥胖可又分为虚证和实证，虚证多见于生活富裕、活动量少，表现为肤白无华，身体沉重，食量少，喜热饮，妇女月经量少，易出汗。经典方剂为《防已黄芪汤》，实证肥胖以风热壅盛，表里俱实、口干舌燥、大便秘结、舌红苔黄，典型方剂为《防风通圣丸》。

　　食疗、药膳在我国有几千年历史。自周秦到唐代孙思邈的《千金要方》到孟冼的《食疗本草》、元代忽思慧的《饮膳正要》到明李时珍的《本草纲目》记有大量关于美容、瘦身中药和食品。结合古代医著约80%以上减肥保健食品大量采用“药食两用”之品。

　　茶文化与中医药文化同为祖国魂宝。将二者结合制成减肥茶即饮用方便，在饮茶同时达到减肥效果，因此颇受消费者欢迎。

　　用于减肥的荷叶可制作很多减肥食品，在《证治要诀》中有：“荷叶服之、令人赢瘦。”的记载。如荷叶粥，据说杨贵妃常喝此粥。又如“能减肥的菊楂决明饮”（菊花3g、生山渣片15g、草决明15g）用沸水冲、代茶饮，其它如玉米须、羊菔籽等都可制作减肥保健食品。

　　减肥保健食品多用“药食两用”品种和茶配伍，其中“药食两用”品种有山渣、代代花、决明子、百合、沙棘、赤小豆、金银花、拘杞子、茯苓、桑叶、荷叶、莱菔籽、淡竹叶、菊花、槐花、陈皮、罗汉果等，还有乌龙茶、苦丁茶、普洱茶、绿茶。

　　膳食纤维本身不能被人体消化酶消化，其散发热量几乎为零，能吸收比自身高达45%的水分，在肠内吸水后膨胀，有减少进食量和起饱腹感的作用。同时其膨胀物还可增加有益菌群，增加结肠蠕动，促进排便，有些膳食纤维还可吸附油脂，并一同排出体外，因此有一定的减肥效果。

　　膳食纤维分为水溶性纤维（各种低聚糖、植物胶）和水不溶性纤维（纤维素、半纤维素和木脂素）。许多减肥食品、减肥饼干、减肥套多大都应用小麦麩、大豆膳食纤维、微晶纤维素、甲壳素等水不溶性纤维和低聚果糖，低聚菊糖、决明子胶等可溶性纤维。如奎科减肥酥中可溶性纤维应≥12%。

　　科学实验证明：碳水化合物，在体内通过酶和生物化学作用，可以合成为脂肪。因此：通过服用含可以诱发脂肪酶的活性物质，即可达减肥作用。包括促进增加脂肪分解酶（脂酶）、脂辅酶A（AES）的活性，以在体内加速消耗多余的脂肪，也可以抑制脂肪合成酶（FAS）的活性，以阻碍脂肪在体内的合成。如脂肪代谢调节酶（LLOP）和低聚糖和含鞣质的中药均有上述作用。

　　最近科学研究表明：在乌龙茶和普洱茶提取物中含有多酚类化合物，可在酶催化后形成一种缩聚物，可对甘油三酯和胆固醇有较强的结合能力，结合后即随粪便排出体外，此外，还可以从血脂和体脂中经一系列生物化学作用起到同样的作用。

　　即所谓“燃烧脂肪”，在产品中加入能够在细胞线粒体内，使脂肪自身氧化，并转化为能量，从而达到减少体内脂肪积累而减肥的目的。要防止减掉的并非脂肪而是蒸发水分。

　　如L—肉碱（L—Carnitine,VitaminBT），即是利用此原理发展的一种从酵母，曲霉等微生物的发酵培养液中分离提取的减肥的减肥保健食品填加剂。典型产品有“巨不肥营养减肥套餐”。

　　另有一种减肥物质是通过抑制人体中的去甲基肾腺素β3受体，使脂肪组织能量消耗增加，从而加速脂肪代谢速率，以产生热量的方式分解人体多余脂肪，应

　　《保健食品管理办法》明确规定“保健食品是具有特定功能、适用于特定人群、具有调节和机体功能，不以治疗为目的的食品”，因此保健食品不同于一般药品和中成药，而是一种功能类食品，因此进行产品设计和组方都不能离开这个原则。

　　就当前批准的减肥保健食品进行统计，此类产品约占70%以上，其主要特点如下：

　　应按照卫法监发[2002]51号文件中规定的条文，即“以普通食品作为原料生产保健食品仍按食品要求。以中药（药用植物）作为原料生产的应为分三类即：

　　研制减肥保健食品只能选用即是“食品又是药品”和可用于保健食品的物种名单中的中药作原料。一般市售食品（如茶叶、葱、姜……）是完全可以加入的。新研制的新原料应按照“新资源食品卫生管理办法”进行审批。

　　除保持食品特色（如口感、色泽等）还由于按《保健食品评审技术规程》第18条规定“以普通食品原料或药食品原料或药食两用名单之列物质为原料的产品，一般不要求作毒理学试验”，因此大部分产品配方组成大多以“药食同源”之品为主要原料。”减肥品中大多应用荷叶、决明子、淡竹叶、桑叶、山渣、莱菔籽等为原料。

　　减肥中药是以药性理论（四气、五味、升降浮沉、归经、十八反、十九畏）和方剂中的君、臣、佐、使的配伍，按照辩“证”来组方的。对于减肥保健食品也部分应用了这些理论，同时也具有保健食品的特点。

　　方中：乌龙茶除烦渴、清神志、含多种酚类成分，有减肥作用，为主要成分，决明子清肝明目、降脂通便、首乌（制）：补肝益肾、养血、祛风，二者为辅，同时配以泽泻：利水、渗湿；山渣：解瘀，诸味共凑化湿、补肝、利水、降脂、通便之功效以达到减肥之效果。

　　为适应当今减肥产品要求：要具有高效果、少剂量、服用方便的特点，从而发展了片剂、胶囊剂、颗粒剂等新剂型。并应用中药提取工艺，在新批准的减肥保健食品中，以提取物为原料的产品占有很高的比例。

　　方中：枳实提取物中含挥发油且含多种生物碱和黄酮苷，荷叶提取物含荷叶碱，有通便减肥和调节内分泌的作用，绞股兰提取物中绞股兰皂苷，山渣提取物主要为山渣黄酮，二者均有明显降低血脂作用，四种成份合用可达到降脂减肥的目的。

　　西方、欧美减肥药均为化学合成品（西药）。我国应用较少。经卫生部批准应用的原料有：