BOB全站BOB全站BOB全站【临床结果】Covis Pharma Group 是一家为患有危及生命的疾病和慢性疾病的患者提供治疗解决方案的全球专业制药公司，其宣布了来自Duaklir®和 Eklira®（阿地溴铵 400µg，每日两次）的 AVANT 3 期临床试验——在美国被称为 Tudorza®。这项为期 24 周的研究取得了统计学意义和临床意义中度至重度稳定期慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者所有关键终点疗效指标的结果

　　【临床结果】强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL-23抗体Tremfya治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2b期临床试验结果。试验结果显示，Tremfya治疗组患者的临床缓解率可达约80%。详细数据分析结果公布于今年美国胃肠病学院（ACG）年会当中。溃疡性肠炎是炎症性肠病（IBD）的一种，是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡，患者症状包括持续腹泻、腹痛、便血、食欲不良、体重减轻和疲惫等。Guselkumab是一款通过与IL-23受体的p19亚基结合，选择性抑制IL-23信号传导的人源化单克隆抗体

　　【FDA获批】美国FDA官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo已经获得批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi联用，用于治疗不可切除的肝细胞癌患者，为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法

　　【CHMP推荐获批】武田 (Takeda) 宣布，其公司的登革热候选疫苗 TAK-003 已被推荐获得有条件的上市许可，用于在欧洲和参与并行 EU-M4all 程序的登革热流行国家 4 岁及以上的个体中预防由任何血清型引起的登革热疾病。欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 的决定得到了超过 28,000 名儿童和成人的五项 1、2 和 3 期试验结果的支持。该公司报告称，在安全性方面，该疫苗总体上具有良好的耐受性，没有证据表明疫苗接种者疾病增强，迄今为止在 TIDES 试验中没有发现重要的安全风险

　　【FDA快速通道】Acumen Pharmaceuticals, Inc.宣布ACU193已被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予用于治疗早期阿尔茨海默病的快速通道指定。ACU193是第一个选择性靶向毒性可溶性淀粉样蛋白 β 的临床阶段单克隆抗体寡聚体 (AβOs) ，目前正在 1 期 INTERCEPT-AD 试验中进行研究，该试验旨在评估 ACU193 的安全性和机制证明

　　【FDA申请】ARS Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 ARS 的新药申请 (NDA) 用于紧急治疗过敏反应（类型I) 包括成人和≥30 公斤（66 磅）儿童的过敏反应。如果获得 FDA 批准，neffy 将是第一个可用于过敏反应（I 型）包括过敏反应患者的非注射治疗

　　【FDA申请】Novaliq公司宣布BOB全站，美国FDA接受其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请（NDA）。根据新闻稿，CyclASol是一种用于治疗干眼症体征和症状的首创抗炎产品（DED）。FDA预计在2023年6月8日以前完成审查。Novaliq计划在2023向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请。在2019年年底，恒瑞医药达成协议，获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利

　　【FDA申请】第一三共（Daiichi Sankyo）宣布美国FDA接受其FLT3抑制剂quizartinib与标准化疗联用的新药申请（NDA），用以治疗携带FLT3-ITD突变的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者。此外，FDA亦授予此项申请优先审评资格，并预定于2023年4月24日前完成审查

　　【FDA获批】2022年10月25日，原启生物科技（上海）有限责任公司（简称“原启生物”）宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）的正式书面回函，其原创开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017被授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）, 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）

　　【EC获批】Timber Pharmaceuticals, Inc.，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化罕见和孤儿皮肤病的治疗方法。Timber宣布BOB全站，欧盟委员会 (EC) 已授予 TMB-001孤儿药资格，用于治疗常染色体隐性先天性鱼鳞病 (ARCI)

　　【战略合作】Zentalis™ Pharmaceuticals, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对基本生物通路的临床差异化小分子疗法癌症。近日，Zentalis™ 宣布计划启动与辉瑞合作的第一项研究ZN-c3，一种选择性 Wee1 抑制剂，旨在诱导癌细胞的合成致死率。该研究是 Zentalis 与辉瑞 (Pfizer) 战略合作的组成部分，此前该合作与辉瑞 (Pfizer) 对 Zentalis 的 2500 万美元股权投资一起宣布

　　【战略融资】陈列平创办的新公司Normunity正在进行6500万美元A轮融资。本轮融资由Canaan Ventures领投，赛诺菲、Taiho Ventures和Osage University Partners跟投。陈列平此前创立了Nextcure，首发管线抗体，但临床进展并不顺利。Normunity仍将聚焦与陈列平实验室的合作，将其研究发现推向转化研究